Resumo:

Alerta 2039 (Tecnovigilância) - EMERGO BRAZIL – Kit Para Biopsia de Medula – Comprometimento da esterilidade do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: OnControl Biopsy System Needle Trays // Nome técnico: Kit Para Biopsia de Medula // Número de registro ANVISA: 80117580255 // Classe de risco: II – Médio Risco // Modelo afetado: 9411 OnControl Biopsy System Needle Trays, 152MM; 9408 OnControl Biopsy System Needle Trays, 102MM // Lotes afetados: Modelo 9411 - OnControl Biopsy System Needle Trays, 152mm - Lotes 014617, 014310, 013468, 14197 // Modelo 9408 - OnControl Biopsy System Needle Trays, 102mm - Lotes 014569, 014308, 013257

Problema:

Possibilidade do selo da embalagem estéril não estar completamente selado. Por causa do comprometimento da embalagem, não se pode garantir a esterilidade do produto. Caso a esterilidade esteja comprometida, existe um potencial risco para infecção.

Ação:

Ação de Campo Código RAM 15/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa EMERGO BRAZIL.  Empresa fará recolhimento para posterior destruição do produto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA - SIA TRECHO 3, LOTES 2010/2020, 1° ANDAR, ED. MYRIAM - BAIRRO: ZONA INDUSTRIAL – Brasília – DF – e-mail: brazilvigilance@emergogroup.com – Telefone: 61-30128451

Recomendações:

1. Caso existam produtos em estoque, imediatamente descontinuar o uso do produto e segregá-los na quarentena e solicitar recolhimento

2.Para retornar o produto,  completar o formulário de recolhecimento do recall e enviar ao distribudor ou via e-mail recalls@teleflex.com. Isso irá permitir que seja identificado o número de produtos em estoque para retorno. Um representante do distribuidor que realizou a comercialização deste produto irá contatá-lo  e orientá-lo a melhor forma de retornar estes produtos.

3.Se você não tiver nenhuma quantidade do produto afetado em estoque, por gentileza completar o formulário de recolhimento , encaminhe isso ao distribuidor ou via e-mail a recalls@teleflex.com. Isso irá nos confirmar que você recebeu este comunicado de recolhimento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Modelo(s) afetado(s):                                                                  Lotes                    

9411 - OnControl Biopsy System Needle Trays, 152mm           014617, 014310, 013468, 14197

9408 - OnControl Biopsy System Needle Trays, 102mm           014569, 014308, 013257